景峰醫藥新藥“利多卡因軟膏”在美獲批

中國網財經10月24日訊 日前,景峰醫藥(SZ000908)發布公告稱,公司控股子公司Sungen Pharma,LLC(“尚進”)收到美國食藥監局(美國FDA)的通知,尚進向美國FDA申報的利多卡因軟膏新藥簡略申請(ANDA,即美國仿制藥申請)已獲得批準。據悉,申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產品。

公告披露,已經確定利多卡因軟膏5%是生物等效的,因此治療也等效于阿 斯利康(AstraZeneca)公司已上市的原研(RLD)苦息樂卡因軟膏(Xylocaine Ointment,5%)。

公告顯示,利多卡因(Lidocaine)又稱為苦息樂卡因(Xylocaine),為一種局部麻醉藥,它是可卡因的一種衍生物,但沒有可卡因產生幻覺和上癮的成分。利多卡因可被用于神經傳導阻滯,也可以直接用于皮膚來麻醉,一般施用一到三分鐘后即生效,效果維持一到三小時。

目前美國市場的主要生產商有Sandoz, Amneal, Taro, Akorn, and Teligent等。根據IMS數據顯示,利多卡因軟膏2018年在美國市場的銷售額約6千多萬美元。目前國內尚未見這個產品的進口上市。

景峰醫藥表示,本次利多卡因軟膏獲得美國FDA批準文號標志著公司具備了在美國市場銷售該產品的資格,為尚進在國際商開拓半固體制劑和藥政路線建立了相關平臺和機制,這將對公司拓展美國市場、提升公司業績帶來積極的影響。不過,由于該產品在國外市場銷售的時間、市場規模、后續拓展進度具有不確定性,容易受到國外市場環境變化、匯率波 動等因素影響。

(責任編輯:牛荷)

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